南京市食品药品监督管理局出台药品抽样程序规
发布日期： 2013-05-09
为进一步加强南京药品质量监督抽验及相关管理工作,充分发挥药品抽验技术监督的工作效能,南京市食品药品监督管理局近期出台了关于药品质量监督抽验程序的有关规定。
《规定》要求，市局稽查处按照辖区涉药单位情况和省局布置的药品抽验计划、快检车抽验计划等统筹组织部署全市药品抽验工作，药品抽验人员在执行任务时不得少于两人，并主动向被抽验单位出示有效证件。
《规定》指出，药品抽样应按《药品抽样指导原则》的规范操作，抽样时工作人员应当场告知被抽样单位有关药品退样的管理规定，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽样结束后将所抽样品封签，据实填写《药品抽样记录及凭证》，抽样人员和被抽样单位人员在封签及凭证上签字盖章，抽取的样品应及时送交市药检所，妥善保管好“抽验交接单”、“药品抽样记录及凭证”、“现场监督检查记录”等书面凭证。
《规定》明确，对符合退样条件的样品，各区县药监局、药品稽查支队、市局有关处室在寄发检验合格报告书时，应仔细核对退样信息，通知被抽样单位自收到检验报告书十个工作日内，持《药品抽样记录及凭证》前来办理退样手续，并由领取退样单位负责退样的质量问题。
此外，《规定》还明确了允许退样和禁止退样的情形，合格报告书的具体送达工作以及对于不合格药品的依法查处和出来结果的阶段性汇总上报工作。（稽查处）
